Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (KOM (2012/ 369)) (24.11.2012)

Die Landesärztekammer Baden-Württemberg lehnt den Vorschlag der Europäischen Kommission in der vorgelegten Form ab. Es bedarf folgender grundsätzlicher Änderungen:

• Es muss Pflicht bleiben, klinische Arzneimittelstudien einer Ethikkommission vorzulegen.
• Die Schutzbestimmungen für Studien mit Kindern und Jugendlichen sowie Nichteinwilligungsfähigen dürfen nicht gesenkt werden.
• Zudem sieht der Entwurf vor, dass künftig ein Mitgliedstaat bei klinischen Prüfungen federführend die Nutzen-Risiko-Bewertung vornimmt.  Die Einspruchsrechte der Einzelstaaten werden dabei erheblich beschnitten. Es darf nicht sein, dass zukünftig für klinische Prüfungen der Mitgliedsstaat mit den niedrigsten Standards ausgewählt werden kann und die Ergebnisse dann für alle anderen Staaten verbindlich sind.
• Bei der angestrebten Harmonisierung ist es von grundlegender Bedeutung, dass das bereits erreichte Schutzniveau bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittelprüfung und der Patientensicherheit erhalten bleibt.

letzte Änderung am 26.11.2012