Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
Die Antragsunterlagen sind in Papierform und in elektronischer Form folgendermaßen einzureichen:
- 8-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission federführend bzw. zuständig ist
- 1-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission beteiligt ist.
Jede Kopie der Antragsunterlagen sollte aus Kosten- und Umweltgründen möglichst zweiseitig bedruckt werden und mit normalen oder je nach Umfang langen Plastik-Heftstreifen vollständig abgeheftet und versandfertig sein, da alle Anträge für eine Sitzung jedem Mitglied der Ethik-Kommission in einer Postsendung zugestellt werden. Bitte verwenden Sie keine Ordner oder Schnellhefter.
Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften:
- Musteranschreiben an die Ethik-Kommission
- Modul 1
Dieses Formular (vgl. Guidance CT1 zu Richtlinie 2001/20/EG) kann über die Web Site des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) heruntergeladen werden. - Modul 2
Dieses Formular (vgl. Guidance CT2 zu Richtlinie 2001/20/EG) ist bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen Pflicht, bei monozentrischen optional. - Checkliste (entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a) und Anlagen
- Qualifikationsnachweis für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle samt Textbeispielen
- Mustertexte und weitere Hinweise
- Curriculare Fortbildung für Prüfer/ Prüferinnen
- Neuregelungen bei klinischen Prüfungen
- Datenschutz für Patienten-/Probandeninformation
- Datenschutz für die Einwilligungserklärung
(Text des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vom 9.6.2012) - Mustertext zu Erklärungen gemäß GCP-V § 7 Abs. 2 und 3
- Anordnung der Unterlagen zu Prüfstellen
- Anordnung der elektronischen Dokumente (CD-ROM)
- Richtlinien für Rekrutierungsmaßnahmen
- Amendments und SUSARs
letzte Änderung am 29.10.2013
