Anträge nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.
http://www.dimdi.de/dynamic/de/mpg/ismp/mpdb.htm
Erforderliche Unterlagen
Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 (2) Satz 1 und 2 MPKPV.
Checklisten und weitere Hinweise
- MPG Checkliste Antragsunterlagen
Diese Liste kann mit dem Gesamtantrag beim DIMDI eingereicht werden - bevorzugt als WORD-Dokument - MPG Checkliste Prüfstelle/Prüfer
Diese Liste zeigt, nach welchen Kriterien die Vollständigkeit der Qualifikationsnachweise von Prüfer/Prüfstelle überprüft wird. - Curicculare Fortbildung für Prüfer/ Prüferinnen
Bekanntmachung der Bundesärztekammer zum Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe - Datenschutz für die Einwilligungserklärung
Text des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vom 9.6.2012 - Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Vorkommnissen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Vorkommnisse werden nur an die zuständige Bundesoberbehörde (nicht an die Ethik-Kommission) gemeldet. - Richtlinien für Rekrutierungsmaßnahmen
- Gebühren
Für Stellungnahmen nach MPG gilt seit 29.06.2010 die Verordnung der Landesregierung zur Änderung der Medizinprodukte-Kostenverordnung
Weitere Links
- Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung vom 10. Mai 2010
- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtllicher Vorschriften vom 10. Mai 2010
- Medizinproduktegesetz
letzte Änderung am 29.10.2013
